USST_Arts_117200859A公司植入性医疗器械信息追溯系统研究

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3.0 赵德峰 2024-11-11 17 4 304.44KB 54 页 15积分

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摘要

植入性医疗器械行业近几年在全球发展迅速，中国由于 GDP 和人均收入的增

速均高于世界平均水平，因此，植入性医疗器械的产销增速也是世界最快。行业

的快速发展催生了不少新的问题，包括中国医疗器械领域的相关法律、法规、制度

不够完善；劣质的植入性医疗器械利用监管盲区，混入流通领域，不仅滋生腐败

增加患者经济负担，更严重危害了患者的生命安全等。这些问题近年来愈演愈烈

已经成为比较突出的社会问题，必须尽快予以治理。

A公司是国内领先的植入性医疗器械开发商、制造商及营销商，每年投入巨

资自主研发各类血管、骨科等疾病及病变的微创介入产品。但由于行业不规范导致

不正规产品堂而皇之地出现在市场，且成本远远低于 A公司产品，故而 A公司因

此蒙受了巨大损失。针对上述行业和公司的主要问题，A公司与供应链上下游合

作方共同探索，辅以信息化战略规划理论，提出了根本性解决此问题的对策，即

建立植入性医疗器械信息追溯系统。

文章回顾了植入性医疗器械行业的发展历程，并对行业进行了外部环境

（PEST）分析和五力模型分析，得出了行业进一步健康发展的瓶颈在于信息追溯

系统的结论。文章分析了 A公司的发展现状和存在问题，通过关键成功因素

（CSF）分析，得出了 A公司必须建立植入性医疗器械信息追溯系统的结论，研

究结论还表明，该系统中，供应链各方的配合、实时监控和全程可追溯等是成功

与否的关键。文章根据行业现状，对植入性医疗器械信息追溯系统提出了环境、规

模、数据、安全、实时监控、全程追溯等需求，并根据各项需求提供了解决方案。进

而对实施该系统后，供应链上的各个环节，如：生产厂商、经营企业、医疗机构、

政府监管部门、患者等进行了效果分析。

最后，文章还论述了植入性医疗器械信息追溯系统的保障措施，包括 A公司

内部组织、制度的保障；产品身份识别及认证保障；安全及分层管理保障；及时

采集信息及快速上报不良事件保障；人员培训及技术保障等。植入性医疗器械信

息追溯系统的实施能有效提升A公司的综合竞争力，最终形成植入性医疗器械行

业的健康发展。

关键词：A公司植入性医疗器械信息化追溯系统

ABSTRACT

In recent years, Implantable medical device industry has got a rapid

development. Because of the global GDP and per capita income growth rate is higher

than the world average, therefore, the growth rate of the production and marketing of

implantable medical devices is the fastest in the world. The rapid development of the

industry gave birth to a lot of new problems, including the field of medical devices

relevant laws and regulations, the system is not perfect; poor quality of the implantable

medical device regulatory blind spot, mixed with circulation, not only corruption

,increase the economic burden of patients more seriously endanger the patient's life

safety. These problems intensified in recent years, has become more prominent social

issues, we must solve them as soon as possible.

Company A is a leading implantable medical device developer, manufacturer and

marketer, annually invested heavily in independent research and development of

various types of vascular, orthopedic diseases and disorders, minimally invasive

products. Because of the industry does not regulate irregular products openly in the

market, and the cost is far lower than the products of Company A, therefore Company

A suffered huge losses. The main problems of the industry and company A with

downstream supply chain partners to jointly explore fundamental countermeasures to

resolve this issue, combined with the strategic planning of information theory,

namely the establishment of the implantable medical device information tracing

system.

The article reviews the course of development of the implantable medical device

industry, and industry external environment （PEST） analysis and five forces model

analysis shows that the bottleneck is the conclusion of the information traceability

system further healthy development of industry. The article analyzes the development

status and problems of the company A critical success factors （CSF ） analysis,

obtained company A must establish a traceability system in implantable medical devices

conclusion, the research findings also show that the system, supply chain parties with

real-time monitoring and full traceability is the key to success. The article based on the

current state of the industry, the implantable medical device information tracking

system environment, size, data, security, real-time monitoring, full traceability

and demand, and in accordance with the requirements for the solution. Further after

the implementation of the system, each link in the supply chain, such as:

manufacturers, enterprises, medical institutions, government regulators, patients

and other effects analysis.

Finally, the article also discusses the implantable medical device information

traceability system safeguards, including the internal organization of Company A, the

system of protection; product identification and authentication security; safety and

hierarchical management support; gather information in a timely manner and quickly

reported adverse events protection; personnel training and technical support.

Implantable medical device information traceability system implementation can

effectively enhance the overall competitiveness of the Company A, eventually forming

the healthy development of the implantable medical device industry.

Key words ：Company A ，Implantable Medical

Device，Information，Traceability System

目  录
中文摘要
ABSTRACT
第一章  绪 论........................................................1
1 选题背景及研究意义............................................1
1.1 课题提出的背景..........................................1
1.2 课题研究的意义..........................................1
2 国内外先进水平................................................2
3 研究的主要内容及论文框架......................................6
第二章  信息化战略规划理论...........................................9
1 信息化战略规划的目的及意义....................................9
2 信息化战略规划的步骤.........................................11
3 信息化战略规划的方法.........................................13
3.1 企业资源计划（ERP）系统................................13
3.2 供应链管理系统.........................................15
3.3 智能商务系统...........................................16
3.4 信息系统安全系统.......................................17
第三章  植入性医疗器械行业分析......................................19
1 植入性医疗器械行业概况.......................................19
1.1 植入性医疗器械行业发展历程.............................19
1.2 植入性医疗器械行业发展趋势.............................21
2 植入性医疗器械行业的外部环境（PEST）分析.....................23
2.1 政治环境分析...........................................23
2.2 经济环境分析...........................................24
2.3 社会环境分析...........................................24
2.4 技术环境分析...........................................25
3 植入性医疗器械行业的五力模型分析.............................26
4 植入性医疗器械行业的信息化现状...............................27
第四章  A 公司植入性医疗器械追溯系统构建.............................30
1 A 公司基本情况...............................................30
2 A 公司产品线.................................................31
3 A 公司存在问题...............................................33
4  A 公司关键成功因素（CSF）分析...............................34
4.1 A 公司的关键成功因素的识别..............................34
4.2 供应链各方配合.........................................35
4.3 实时地监控.............................................36
4.4 全程可追溯.............................................36
5 A 公司植入性医疗器械信息追溯系统需求.........................37
6 A 公司植入性医疗器械信息追溯系统的内容及功能.................41
6.1 追溯系统的架构.........................................41

6.2 信息追溯系统的内容.....................................43
6.3 信息追溯系统的功能.....................................43
7 A 公司植入性医疗器械信息追溯系统成效.........................45
第五章  A 公司植入性医疗器械追溯系统的保障措施.......................49
1  组织和制度保障..............................................49
1.1 组织架构重组...........................................49
1.2 整章建制...............................................49
1.3 日志管理...............................................49
2 产品身份识别及认证保障.......................................50
2.1 产品条形码标准化.......................................50
2.2 条码扫描枪及打印机.....................................51
3 及时采集信息及快速上报不良事件保障...........................51
4 安全及分层管理保障...........................................53
5 技术保障与人员培训...........................................54
5.1 分析决策保障...........................................54
5.2 条码识别追溯保障.......................................55
5.3 相关人员培训...........................................55
第六章  结论与展望..................................................56
1 研究结论.....................................................56
2 研究展望.....................................................56
参考文献............................................................58

参考文献

第一章绪论

1.1 选题背景及研究意义

1.1.1 课题提出的背景

作为世界上人口最多的国家，中国是全球最大的医疗器械市场之一；随着经

济的快速发展和人口老龄化的演进，中国也是世界最具发展潜力的医疗器械市场

之一。2010 年，中国医疗器械进出口总额首次突破200 亿美元，2011 年达到

265.98 亿美元，预计未来很长一段时间都将维持两位数的高速增长。中国已成为

全球仅次于美国的第二大医疗设备市场。

面对如此快速的成长，中国医疗器械领域的相关法律、法规、制度难免存在疏

漏。部分劣质的医疗器械利用监管盲区，混入流通领域，不但滋生腐败、增加患者

经济负担，更严重危害了患者的生命安全。这一顽疾近年来已经成为人民反映比

较突出的问题，必须尽快予以治理。

植入性医疗器械一般指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位30 天以上，

支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料。由于其在人体内滞留时间较

长，因此具有高科技、高价格、高风险的特点，一旦被劣质产品潜入并发生不良反

应，社会影响巨大。加强植入性医疗器械的管理，既是广大患者和医疗机构的盼

望，也是企业的责任。

医疗器械，尤其是植入性医疗器械行业要发展，必须严格管理，仅靠目前的

行业自律是远远不够的，关键还是靠制度约束和政府监管。而政府监管最有效的

手段是利用信息化，要以医疗机构为抓手，对植入性医疗器械的生产、销售、使用

退役等实施全生命周期可追溯监管，也就是说，将植入性医疗器械的整条供应链

“阳光化”。这样就使生产商、供应商、医疗机构、患者、政府等供应链上的各相关

方信息对称，避免了商业贿赂、保证了产品质量，同时做到了对问题产品的可追

溯。

1.1.2 课题研究的意义

本课题的研究对 A公司具有重大意义。A公司是植入性医疗器械的龙头企业，

长期受到劣质产品扰乱市场的困扰。为了巩固自身地位，A公司以配合政府做好

植入性医疗器械产品的监管为突破口，研发了植入性医疗器械信息追溯系统，该

系统与我国医疗器械监测体系建设基本思路完全吻合，达到了围绕一个目标，注

重两个借鉴，建立三个体系，实现四个结合的目的。“一个目标”是指该工作的

最终目标是建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业

医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事

件监测和监督管理完整体系，有效避免严重不良事件的重复发生和蔓延，保障人

民大众生命健康和安全。“两个借鉴”是指在工作过程中应注重借鉴国际上发达

国家开展医疗器械上市后监测的成功做法，借鉴我国近年来开展药品不良反应监

测的管理经验和技术基础。“三个体系”是指所建立的系统中应包括法规体系、行

政体系和技术体系，并形成互为依托、紧密联系的有机整体。“四个结合”是指监

测工作要与产品注册及标准工作、产品上市后再评价工作、生产质量体系管理工作

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摘要：

摘要植入性医疗器械行业近几年在全球发展迅速，中国由于GDP和人均收入的增速均高于世界平均水平，因此，植入性医疗器械的产销增速也是世界最快。行业的快速发展催生了不少新的问题，包括中国医疗器械领域的相关法律、法规、制度不够完善；劣质的植入性医疗器械利用监管盲区，混入流通领域，不仅滋生腐败增加患者经济负担，更严重危害了患者的生命安全等。这些问题近年来愈演愈烈已经成为比较突出的社会问题，必须尽快予以治理。A公司是国内领先的植入性医疗器械开发商、制造商及营销商，每年投入巨资自主研发各类血管、骨科等疾病及病变的微创介入产品。但由于行业不规范导致不正规产品堂而皇之地出现在市场，且成本远远低于A公司产品，故而...

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