盐酸帕罗西汀肠溶缓释胶囊的制备工艺及质量标准研究开题报告

3.0 李琳琳 2024-09-30 4 4 31KB 5 页 12积分

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盐酸帕罗西汀肠溶缓释胶囊的制备工艺及质量标准研究（开题报告）

盐酸帕罗西汀

肠溶缓释胶囊的制备工艺及质量标准研究

1 研究背景

1.1 立题的目的、意义

众所周知，抑郁症日益成为临床医学所面临的重大问题之一，使用抗抑郁药物是

临床控制症状和预防复发的主要手段。然而，抗抑郁剂的治疗依从性不甚理想，有

30％-60％的患者不按医师的处方服药。因而提高抗抑郁药物治疗的依从性成为临床治

疗效果的关键因素之一。

本项目将盐酸帕罗西汀制成缓释微丸，装入硬胶囊，每粒胶囊含帕罗西汀 10mg 和

20mg 两个规格，每日 1 次，每次 1 粒。经查阅，本缓释胶囊还没有厂家申报、生产和上

市销售，且本品不存在专利侵权问题，不存在知识产权障碍。

1.2 与现有剂型比较

帕罗西汀在我国上市销售的只有盐酸帕罗西汀片剂，为常释剂型。2003年9月，FDA

批准葛兰素史克公司的盐酸帕罗西汀控释片（Paxil CR），规格为12.5mg、25mg和

37.5mg/片，服用方法为口服：每日1次，每次1片；用于治疗各种类型的抑郁症、社交

恐惧症、惊恐障碍、经前焦虑障碍（PMDD）等。到现在为止，已在美国、加拿大、阿根廷、

巴西、智利等国家上市盐酸帕罗西汀控释剂型，暂时没有其缓控释剂型在国内上市。

盐酸帕罗西汀控释片（Paxil CR）与盐酸帕罗西汀片（Paxil）相比，有着很不同

的释药特点。盐酸帕罗西汀控释片控制在胃中不释放，在肠中缓慢释放，使帕罗西汀在

肠中4-5小时释放量达80％。一旦盐酸帕罗西汀控释片（Paxil CR）被吸收，其分布、代

谢和消除均与盐酸帕罗西汀片（Paxil）相当。

盐酸帕罗西汀缓释胶囊应用现代制药技术将药物制成微丸，再填装在胶囊中，使

药物缓慢的释放。本产品无需崩解，在胃肠道中影响药物释放的因素较片剂少，在体液

内能长期保持有效治疗浓度，减少药物的峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用，提

高疗效；可减少患者的服药次数，提高患者的顺应性；减少用药的总剂量，用最小剂

量达到最大的药效；增加药物治疗的稳定性，避免药物对胃肠道的刺激性。

因此，本课题的研究对于开发临床用于治疗抑郁症的新型药剂，节约社会医药资

源及提高我国人民的健康水平，都具有一定的现实意义。

2 文献综述

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摘要：

盐酸帕罗西汀肠溶缓释胶囊的制备工艺及质量标准研究（开题报告）盐酸帕罗西汀肠溶缓释胶囊的制备工艺及质量标准研究1研究背景1.1立题的目的、意义众所周知，抑郁症日益成为临床医学所面临的重大问题之一，使用抗抑郁药物是临床控制症状和预防复发的主要手段。然而，抗抑郁剂的治疗依从性不甚理想，有30％-60％的患者不按医师的处方服药。因而提高抗抑郁药物治疗的依从性成为临床治疗效果的关键因素之一。本项目将盐酸帕罗西汀制成缓释微丸，装入硬胶囊，每粒胶囊含帕罗西汀10mg和20mg两个规格，每日1次，每次1粒。经查阅，本缓释胶囊还没有厂家申报、生产和上市销售，且本品不存在专利侵权问题，不存在知识产权障碍。1.2与...

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